El organismo nacional canceló los permisos de HLB Pharma Group y Laboratorio Ramallo tras detectar fallas críticas de seguridad y la presencia de bacterias en ampollas inyectables.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la baja definitiva de las habilitaciones de las firmas HLB Pharma Group S.A. y Laboratorio Ramallo S.A. La medida, oficializada mediante las disposiciones 3156 y 3158/2025, prohíbe de forma total la elaboración y comercialización de sus productos en todo el territorio argentino.
La decisión surge tras una investigación que vinculó ampollas de fentanilo producidas por estas plantas con graves eventos de salud. Según los informes técnicos, se detectaron deficiencias estructurales en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, lo que comprometió la esterilidad de los fármacos.
Contaminación bacteriana y riesgos sanitarios
El proceso administrativo tomó fuerza luego de que análisis de microbiología en hospitales detectaran la presencia de las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii en frascos de fentanilo de 5 ml. Estos microorganismos son responsables de infecciones intrahospitalarias severas, especialmente en pacientes críticos que requieren sedación.
"De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano", detalló el informe oficial del organismo. La planta de Laboratorio Ramallo, que actuaba como elaboradora para HLB Pharma, fue inspeccionada de urgencia, revelando fallas en la cadena de control que hacían imposible garantizar la seguridad de los lotes.
El impacto judicial y el retiro de stock
Más allá del cierre administrativo de las plantas situadas en San Isidro y Ramallo, la justicia federal investiga la responsabilidad penal de los directivos. Se ordenó la inhibición de bienes de 31 personas vinculadas a las sociedades, incluyendo a los responsables técnicos y dueños de los laboratorios.
Desde el Ministerio de Salud se instó a todos los centros de salud, públicos y privados, a retirar de circulación de forma inmediata cualquier stock remanente de estas firmas. El caso es considerado uno de los incidentes de contaminación farmacológica más graves de los últimos años debido a la alta letalidad potencial de las bacterias halladas.
Datos de contexto:
Cifras de control: ANMAT analizó lotes de 0,05 mg/ml de fentanilo, detectando una tasa de contaminación del 83% en las muestras específicas analizadas tras las denuncias.
Antecedentes: HLB Pharma ya contaba con sanciones previas por incumplimientos técnicos, lo que agravó la situación ante la aparición de productos deficientes.
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