Fentanilo Contaminado: Impacto Mortal en Argentina, con Quince Víctimas Confirmadas

El Juzgado Federal, bajo la dirección de Ernesto Kreplak, ha confirmado el alarmante aumento a quince del número de pacientes fallecidos a causa del fentanilo contaminado producido por la firma HLB Pharma en los Laboratorios Ramallo. Entre las víctimas se cuenta un caso en Rosario, mientras que el resto se registró en La Plata, encendiendo las alarmas a nivel nacional y dando curso a una investigación exhaustiva.

El último Boletín Epidemiológico Nacional Nº 756 detalla que Santa Fe es la provincia con la mayor cantidad de reportes vinculados a esta situación crítica. El brote se inició tras la advertencia de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) sobre las deficiencias detectadas en un lote de este potente anestésico. Como medida inmediata, la Anmat procedió a prohibir su uso, comercialización y distribución, y a la clausura de los laboratorios implicados.

Hasta el pasado viernes, la autoridad sanitaria nacional había recibido 66 notificaciones de infecciones producidas por bacterias como Klebsiella pneumoniae metalobetalactamasa (MBL), no betalactamasa de espectro extendido (BLEE) y Ralstonia, presentes en el fentanilo contaminado de HLB Pharma. De estos, 54 casos fueron confirmados, y 12 quedaron bajo sospecha.

En el marco de la investigación, la semana pasada se llevaron a cabo tres importantes allanamientos en las provincias de Buenos Aires y Santa Fe. Estos operativos culminaron con el secuestro de una considerable cantidad de insumos médicos, incluyendo 23 botellas de fentanilo de 500 mililitros, 2.400 ampollas de la misma sustancia, tres bidones con un peso total de 4,8 kilogramos con inscripciones vinculadas al opioide, 17 cajas con 3.000 unidades de este producto, informes, documentación y otros elementos relevantes para la causa.²

Además, se logró identificar a ocho personas, tres de las cuales pertenecen a los laboratorios investigados. Una droguería rosarina involucrada ha aclarado que su rol se limitó a ser "distribuidora comercial" del producto afectado.

La problemática se remonta al 7 de mayo, cuando un hospital en la provincia de Buenos Aires detectó un brote de neumonía en su unidad de terapia intensiva, lo que impulsó una investigación epidemiológica. Los análisis confirmaron que la enfermedad era causada por bacterias como la Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia picketti, ajenas a la comunidad intrahospitalaria, y que todos los pacientes afectados habían recibido Fentanilo HLB. Tras notificar a la Anmat, otros centros de salud, incluido el Hospital de Emergencias Clemente Álvarez de Rosario, iniciaron sus propias investigaciones, detectando casos sospechosos.

Ante esta situación, la Anmat emitió una alerta general a todos los hospitales y sanatorios del país. El documento oficial, disposición Nº 3156, prohíbe el "uso, distribución y comercialización" del lote 31.202 de Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, con vencimiento en septiembre del próximo año, en su formato de solución inyectable. Adicionalmente, se ordenó a la firma HLB Pharma el recupero del producto del mercado, exigiendo la presentación de la documentación que respalde dicha acción.

El Boletín Oficial subraya la gravedad, señalando la "contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto Fentanilo HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte".

HLB Pharma, habilitada por Anmat desde 2006, se ha desempeñado como elaborador e importador de especialidades medicinales. Dada su ubicación geográfica, a solo 100 kilómetros de Rosario, ha sido un proveedor significativo de medicamentos tanto para el sector público (a través de licitaciones) como para el privado de la región, comercializando unos 50 fármacos de diversas especialidades. La firma posee una "oscura historia en Rosario" que ha sido objeto de reportes previos.

Considerando el proceso de producción del fentanilo, la Anmat ha determinado que el producto habría sido elaborado en las instalaciones de HLB Pharma en Ramallo, un laboratorio habilitado en 2022. Para el organismo, las situaciones reportadas "demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas". Consecuentemente, no se puede "asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización".