La provincia de Santa Fe ha notificado al Ministerio de Salud de la Nación 36 casos de pacientes hospitalizados que sufrieron infecciones debido a la exposición a fentanilo contaminado. Este fármaco fue producido por la firma HLB Pharma en los Laboratorios Ramallo.
Según el último Boletín Epidemiológico Nacional Nº 756, Santa Fe es la provincia con la mayor cantidad de casos reportados. Esto se da luego de que la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitiera una advertencia sobre los problemas detectados en un lote de este potente anestésico. La ANMAT ya prohibió su comercialización y distribución, y clausuró los laboratorios involucrados.
Hasta el viernes pasado, la cartera sanitaria nacional recibió 66 casos de infecciones causadas por bacterias (Klebssiella pneumoniae metalobetalactamasa (MBL), no betalactamasa de espectro extendido (BLEE) y Ralstonia) presentes en el fentanilo contaminado de HLB Pharma. Al momento, se han confirmado 54 casos (81,8%), mientras que 12 casos (18,2%) aún están bajo investigación.
Los casos confirmados corresponden a 36 pacientes que recibieron asistencia médica en unidades de terapia intensiva de Santa Fe y 18 pacientes atendidos en la provincia de Buenos Aires. En el 63% de estos casos (34 pacientes), se identificó la bacteria K. pneumoniae productora de carbapenemasas de tipo MBL; en el 20% (11 pacientes), K. pneumoniae MBL + Ralstonia spp; y en el 17% (9 pacientes), la bacteria Ralstonia spp.
Además, la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) y Neuquén han notificado casos sospechosos que están en investigación, así como posibles fallecimientos. El documento aclara que, en todos los casos, los pacientes ya estaban internados por otras causas y recibieron el medicamento en el contexto de su intervención clínica.
"Investigación" y "prohibiciones"
Las sospechas sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo surgieron el pasado 7 de mayo, tras la detección de un brote de neumonía en la unidad de terapia intensiva de un hospital de la provincia de Buenos Aires. La investigación epidemiológica determinó que todos los pacientes afectados habían recibido el fentanilo de esta empresa.
Después de la notificación a la ANMAT, otros centros de salud comenzaron sus propias investigaciones. En Rosario, se detectaron casos sospechosos en pacientes del Hospital de Emergencias Clemente Álvarez, entre otros establecimientos.
Laboratorios Ramallo y HLB Pharma eran proveedores significativos de medicamentos para los sectores público y privado de la región, dada su cercanía a Rosario. En su sitio web, HLB Pharma indica comercializar alrededor de 50 fármacos de diversas especialidades, incluyendo antibióticos, analgésicos, antiinflamatorios, y medicamentos para afecciones cardiológicas, diabetes, gastroenterología, ginecología, urología, además de productos de higiene. Laboratorios Ramallo se especializa en soluciones parenterales de pequeño y gran volumen, como el suero fisiológico.
Hace diez días, la ANMAT emitió una alerta para todos los hospitales y sanatorios del país. El documento informaba sobre la disposición Nº 3156, que prohíbe el "uso, distribución y comercialización" del lote 31.202 de Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, con vencimiento en septiembre del próximo año. El organismo ordenó a HLB Pharma el recupero del producto del mercado.
La medida de la ANMAT se tomó después de que un sanatorio privado de Buenos Aires notificara "un presunto desvío de calidad del producto" al detectar un brote de neumonía en 18 pacientes en terapia intensiva. Los análisis confirmaron que la enfermedad fue causada por dos bacterias (Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia picketti) no comunes en el entorno hospitalario, y que todos los pacientes afectados habían recibido Fentanilo HLB.
Muestras de las ampollas en circulación mostraron la presencia de estos microorganismos en 10 de 12 cultivos. La firma HLB Pharma está habilitada por la ANMAT desde 2006 como elaboradora e importadora de especialidades medicinales, productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Estas actividades se realizan en su planta de San Isidro y en Laboratorios Ramallo, habilitado en 2022 para soluciones parenterales.
La ANMAT considera que los productos contaminados fueron elaborados en un establecimiento con deficiencias en las buenas prácticas, lo que impide asegurar que los productos cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia. Un día después de prohibir la circulación de este fármaco, la ANMAT emitió la disposición Nº 3158, que inhabilita las actividades productivas de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, prohibiendo el "uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados" a su nombre. El martes, el organismo denunció el caso ante el juez federal Ernesto Kreplak, quien ordenó allanar la droguería que distribuyó el fármaco.
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