La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ha suspendido preventivamente la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos de la Droguería Alfarma SRL de Rosario. Esta medida, formalizada en la Disposición 3989/2025, se enmarca en la investigación por muertes asociadas a lotes de fentanilo contaminado con bacterias.
La Anmat fundamentó la suspensión en graves incumplimientos de las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos. La decisión se hizo pública tras una inspección en el local de Alfarma, situado en Garay al 500, donde se detectó falta de documentación adecuada y discrepancias entre el stock físico y los registros informáticos, afectando la trazabilidad de los productos.
Adicionalmente, se ha iniciado un sumario sanitario contra la droguería y su Director Técnico, Fernando Enrique Duris, por infracciones a la normativa vigente.
Fentanilo: Anmat suspendió droguería rosarina
La Anmat indicó que la medida busca garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos distribuidos, proteger la salud pública y asegurar el cumplimiento de normativas sanitarias esenciales.
Registros discordantes
Según el acta de inspección, la empresa no poseía documentación que respaldara los movimientos informáticos observados en su sistema de gestión. Al ser consultada sobre el respaldo documental general de su operatoria, la firma reconoció no disponer de ninguno de los registros exigidos.
La documentación requerida, que incluye procedimientos escritos, instructivos, contratos, registros, facturas y todo soporte vinculado al proceso de distribución, debe estar disponible para su presentación inmediata y sencilla ante la autoridad sanitaria, algo que no ocurrió en este caso.
Irregularidades con el fentanilo
Entre las inconsistencias documentales, la Anmat detalla que los movimientos informáticos del producto “Fentanilo HLB 0.05 mg /ml por 5 ml, lote 31202” no coincidían con la documentación de procedencia.
La búsqueda del lote 31202 en el sistema informático arrojó un total de 64.400 unidades ingresadas, con egresos de 50.000 unidades al Consejo Provincial de Salud Pública de Río Negro y 14.400 unidades a la Unidad de Compras e Insumos Medicinales. Sin embargo, las facturas de compra de HLB Pharma Group (fechas 20/02/2025 y 12/02/2025) solo registran la distribución de 15.000 unidades del mismo lote a Alfarma.
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