Allanamiento en Droguería Rosarina por Fentanilo Contaminado

En el marco de la investigación judicial por el brote de neumonía asociado al uso de fentanilo contaminado, la Justicia federal ordenó este miércoles el allanamiento de una droguería en la ciudad de Rosario. Esta constituye la primera medida dispuesta por el juzgado federal de La Plata luego de la denuncia penal presentada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) a principios de esta semana.

El operativo se llevó a cabo este mediodía en la Droguería Nueva Era, ubicada en Corvalán 554, la cual figura como proveedora del Hospital Italiano de La Plata, donde se registraron 18 casos de pacientes afectados, con un saldo de nueve fallecimientos. La principal línea de investigación se centra en un lote específico de ampollas inyectables de fentanilo del laboratorio HLB Pharma Group S.A., cuya utilización se presume como el origen del brote infeccioso.

Representantes legales de Anmat ratificaron ante la División de Delitos contra la Salud Pública de la Policía Federal los términos de la denuncia realizada el lunes, lo que desencadenó las primeras acciones judiciales. Paralelamente, la Justicia federal también ordenó allanamientos en otras dos localizaciones clave: el laboratorio HLB Pharma, en San Isidro, y Laboratorios Ramallo, situado en el Parque Industrial Camirsa, en la localidad bonaerense de Ramallo.

Según informaron fuentes judiciales a medios nacionales, la droguería rosarina abastece a una extensa red de organismos públicos. Entre sus clientes se encuentran los ministerios de Salud de Buenos Aires, Córdoba, La Pampa, Formosa, Santa Fe, Neuquén y San Luis, además de Pami y los municipios de Esteban Echeverría y Rosario.

Las autoridades sanitarias mantienen una estrecha vigilancia sobre la evolución del caso, mientras la investigación avanza para determinar posibles responsabilidades en la distribución del medicamento contaminado que ha generado alerta a nivel nacional.

Droguería Nueva Era

De acuerdo con la información publicada en su sitio web oficial, "Nueva Era Rosario S.R.L. es una empresa radicada en la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, dedicada a la comercialización de especialidades medicinales, productos médicos y otros insumos de alta calidad en Santa Fe, Córdoba, Entre Ríos, Buenos Aires, Chaco, Formosa, Neuquén, San Luis y en otras provincias en las cuales surja posibilidades de expansión de mercado". Se autodefinen como "una empresa joven, conformada por un equipo humano, que trabaja con total dedicación, la mayor seriedad y buscando con un servicio personalizado la total conformidad de sus clientes".

Asimismo, destacan que desde sus inicios "la política de Nueva Era ha sido la focalización en nuestros clientes considerando la satisfacción como el objetivo principal. Este hecho ha permitido que se nos reconozca en el mercado como una compañía comprometida con la excelencia y la mejora continua". Añaden que "es parte de la filosofía de nuestra compañía, la capacitación continua, para así poder brindarles a nuestros clientes una mejor calidad de servicios, y una variedad de productos, todo esto orientado a satisfacer sus necesidades".

En su sitio web también señalan que "comercializamos una amplia variedad de productos de la mayoría de los laboratorios del mercado argentino, lo que implica un poderoso soporte en materia de calidad y stock".

Y agregan: "Se nos reconoce por ser fuertes competidores en el mercado argentino y especializarnos en la comercialización de: Antibióticos, Analgésicos, Vacunas, Anestésicos, Descartables y Soluciones parenterales".

El lote de fentanilo contaminado fue fabricado por HLB Pharma y presuntamente producido en la planta de Laboratorios Ramallo, uno de los laboratorios proveedores de esta droguería, tal como se especifica en una imagen que muestra los laboratorios con los que trabajan.

El gobierno provincial refuerza la vigilancia sanitaria

La provincia de Santa Fe, a través de su Programa de Farmacovigilancia, difundió este miércoles por la tarde las medidas implementadas en consonancia con las alertas emitidas en los últimos días por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). La primera de ellas fue la disposición N°3156/25, que prohibió el uso de un lote de fentanilo del Laboratorio HLB identificado con el número 31202 y con vencimiento en septiembre de 2026, debido a un desvío de calidad asociado a un brote de infecciones en una institución de salud de la provincia de Buenos Aires.

El pasado jueves 8, de manera urgente y preventiva, la provincia dispuso el retiro de ese lote del medicamento, de uso hospitalario y principalmente indicado como analgésico en cirugías, terapias intensivas y tratamientos del dolor agudo o crónico en contextos clínicos controlados.

Desde el martes 13, también se prohibió el uso de todos los productos registrados del Laboratorio HLB. En el sistema público provincial, la medida fue notificada a los hospitales y a la red de farmacias para que se identifiquen y retiren todos los medicamentos que pudieran estar en stock.

Según se anunció, junto con estas medidas preventivas, el Ministerio de Salud conformó una mesa técnica para monitorear la situación y habilitó a los hospitales públicos provinciales para realizar la compra y reposición con productos de otros laboratorios, con el objetivo de garantizar la continuidad de los tratamientos sin afectar la atención de los pacientes.

Fentanilo contaminado: qué dicen los sanatorios privados

La Asociación de Clínicas y Sanatorios Privados de Rosario convocó a todos sus asociados para determinar si habían detectado complicaciones en pacientes de terapia intensiva que pudieran haber recibido el lote de fentanilo contaminado producido por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. "No tenemos ninguna evidencia de complicaciones en pacientes", afirmó el vicedirector de la entidad, Rodrigo Sánchez Almeyda, en diálogo con La Capital.

Inmediatamente después de que el organismo nacional encargado de fiscalizar la seguridad de los medicamentos emitiera las alertas –la primera prohibiendo la comercialización y el uso de un lote de fentanilo, y la segunda clausurando los laboratorios y prohibiendo la circulación y el uso de todas las especialidades producidas allí–, la Asociación de Clínicas envió una circular a todos sus asociados para que descartaran las partidas de esos fármacos.

La Asociación de Clínicas y Sanatorios agrupa a centros de salud privados de Rosario y su extensa área de influencia, sumando un total de 19 entidades asociadas, entre ellas los principales sanatorios de la ciudad.

"Pudimos notificar tempranamente, llegamos a tiempo y no encontramos ninguna evidencia de pacientes que hayan presentado complicaciones", señaló el médico, y aclaró que si en los sanatorios y hospitales privados había partidas en stock de insumos producidos por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, estas fueron retiradas de circulación y descartadas.

Según explicó, "lo que está bajo sospecha son las condiciones de bioseguridad de esos laboratorios, por eso advertimos a nuestros asociados sobre la necesidad de deshacerse de estos productos", aunque recalcó que "no hay evidencias de que hayan causado efectos en pacientes".

La misma recomendación se extendió a todos los hospitales y centros de salud de la red pública. El Ministerio de Salud de la provincia ordenó "con urgencia" el retiro de un lote de fentanilo del Laboratorio HLB Pharma de todos los efectores del sistema de salud. Posteriormente, la medida se amplió al resto de los productos de esa firma.

Además, se conformó una mesa técnica para monitorear la situación. Actualmente, se está llevando a cabo una investigación epidemiológica del caso de un paciente fallecido en la terapia del Hospital de Emergencia Clemente Alvarez.

Un laboratorio importante

Por su ubicación geográfica, a tan solo 100 kilómetros de Rosario, Laboratorios Ramallo y HLB Pharma eran proveedores significativos de medicamentos tanto para el sector público, a través de licitaciones, como para el privado en la región.

De acuerdo con la información disponible en su página web, HLB Pharma comercializa alrededor de 50 fármacos de diversas especialidades, incluyendo antibióticos como azitromicina, claritromicina, clindamicina o levofloxacina; analgésicos y antiinflamatorios como diclofenac, dipirona o ketorolac; y fármacos utilizados para el tratamiento de afecciones cardiológicas, diabetes, gastroenterología, ginecología, urología, así como higienizantes y barbijos.

Laboratorios Ramallo es una empresa farmacéutica productora de soluciones parenterales de pequeño y gran volumen, siendo el suero fisiológico uno de sus productos más comunes.

El comienzo de la historia del fentanilo contaminado

El domingo pasado, la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) emitió una alerta dirigida a todos los hospitales y sanatorios del país. El documento informaba sobre la disposición Nº 3156, que prohibía el "uso, distribución y comercialización" del lote 31202, con vencimiento en septiembre del próximo año, del Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN).

El organismo también ordenó al fabricante, la firma HLB Pharma, el recupero del mercado del producto, "debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia".

La medida de la Anmat se adoptó después de que un sanatorio privado de la provincia de Buenos Aires notificara sobre "un presunto desvío de calidad del producto", según la disposición publicada en el Boletín Oficial. En ese centro de salud se había detectado un brote de neumonía en 18 pacientes internados en la terapia intensiva.

Los análisis revelaron que la enfermedad era causada por dos bacterias (Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti) que no formaban parte de la comunidad intrahospitalaria. Todos los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.

Entonces, el hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y encontró que, de las 12 muestras cultivadas, 10 mostraron la presencia de esos microorganismos.

La firma HLB Pharma está habilitada por Anmat desde 2006 (disposición N° 4599) como “elaborador de especialidades medicinales, importador de especialidades medicinales y elaborador e importador de productos de higiene personal, cosméticos, y perfumes”.

Todas estas actividades se llevan a cabo en su planta de San Isidro, provincia de Buenos Aires, y en el Laboratorio Ramallo, ubicado en el parque industrial de esa ciudad bonaerense.

Por la forma en que se produce el fentanilo, la Anmat consideró que habría sido elaborado en las instalaciones de Laboratorio Ramallo, habilitado en 2022 (por la disposición N° 4212) para elaborar soluciones parentales de pequeño y gran volumen.

Para el organismo, las situaciones reportadas por el centro de salud "demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización".

Un día después de prohibir la circulación de este fármaco, el lunes pasado, la Anmat emitió la disposición Nº 3158 que inhibe las actividades productivas de la firma HLB Pharma y el "uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados" a su nombre. La misma medida se aplicó a la firma Laboratorios Ramallo.

El martes, el organismo encargado de controlar la producción de medicamentos denunció el caso ante el juez federal Ernesto Kreplak.